醫療器械的召回管理規定

網站原創2025-01-25 16:47:5475

醫療器械在醫療行業中扮演著至關重要的角色，它們為醫生和病人提供診斷和治療工具。然而，有時候這些設備可能會出現缺陷或問題，對病人的健康和安全造成威脅。因此，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）制定了《醫療器械召回管理辦法》，以規范醫療器械的召回管理，保護病人利益。

醫療器械的召回是指生產者、進口商或使用者發現其生產的或使用的醫療器械存在安全隱患時，按照規定的程序采取的糾正措施。召回可以是自愿的，也可以是強制性的。醫療器械的召回可以分為三級：一級召回是指可能嚴重危害人體健康的醫療器械；二級召回是指可能對人體健康造成嚴重危害的醫療器械；三級召回是指可能對人體健康造成危害的醫療器械。

主要內容

國家局負責制定醫療器械召回管理辦法，監督實施，并發布醫療器械召回信息。

醫療器械生產企業負責主動開展醫療器械召回工作，對需要召回的醫療器械及時采取有效措施，防止醫療器械流入市場，并根據召回情況向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。

醫療器械經營企業、使用單位等不得銷售或者使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應當建立并執行醫療器械的追溯制度，保證醫療器械全程可追溯。

醫療器械生產企業應當主動收集、跟蹤分析醫療器械使用過程中發生不良事件的有關信息，對可能存在缺陷的醫療器械產品及時按照規定采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改使用說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式主動實施召回，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

醫療器械召回公告應當包括醫療器械名稱、型號、規格、批號或者序列號、召回原因、安全風險提示和處置措施、醫療器械生產企業聯系方式等內容。